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阿奇霉素干混悬剂(舒美特)
  • 药品名称: 舒美特
  • 药品通用名: 阿奇霉素干混悬剂
  • 舒美特规格:15ml(200mg/5ml)
  • 舒美特单位:盒
  • 舒美特价格
  • 会员价格:  
阿奇霉素干混悬剂(舒美特)说明书简要信息:

舒美特适应症】
舒美特适用于已知或可能由一种或多种感染细菌导致的下列感染:
-化链球菌引起的咽炎/扁桃体炎、流感嗜血杆菌、莫拉克斯氏菌或肺炎链球菌引起的鼻窦炎和中耳炎等上呼吸道感染;
-流感嗜血杆菌、英拉克斯氏菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎急性发作,肺炎衣原体,流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎双球菌引起的社区获得性肺炎等下呼吸道感染;
-葡萄球菌、化脓链球菌或无乳链球菌引起的皮肤及软组织感染,包括游走性红斑(莱姆病第一期)、丹毒、浓胞病、继发性脓皮病;
-沙眼衣原体或淋球菌引起的尿道炎和子宮颈炎;
-由杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器官溃疡。

舒美特用法用量】
口服,由于食物可减少舒美特的吸取,因此病人应在饭前至少一小时或饭后至少两小时服用。抗酸剂也可降低阿奇霉素的吸取率,所以建议二者间隔两小时用药。
上呼吸道、下呼吸道感染、皮肤软组织感染(游走性红斑除外):每日1次,每次10mg/kg,服用3日。
根据体重计算儿童用药剂量方法见下表:
体重包装剂量
5kg阿奇霉素干混悬剂(100mg/5ml)20ml2.5ml(50mg)
6kg阿奇霉素干混悬剂(100mg/5ml)20ml3ml(60mg)
7kg阿奇霉素干混悬剂(100mg/5ml)20ml3.5ml(70mg)
8kg阿奇霉素干混悬剂(100mg/5ml)20ml4ml(80mg)
9kg阿奇霉素干混悬剂(100mg/5ml)20ml4.5ml(90mg)
10-14kg阿奇霉素干混悬剂(100mg/5ml)20ml5ml(100mg)
10-14kg阿奇霉素干混悬剂(200mg/5ml)15ml2.5ml(1小勺-100mg)
15-24kg阿奇霉素干混悬剂(200mg/5ml)15ml5ml(1大勺-200mg)
25-34kg阿奇霉素干混悬剂(200mg/5ml)30ml7.5ml(1大勺和1小勺-300mg)
35-44kg阿奇霉素干混悬剂(200mg/5ml)30ml10ml(2大勺-400mg)
≥45kg阿奇霉素干混悬剂(200mg/5ml)37.5ml12.5ml(1大勺和1小勺-500mg)

游走性红斑:每日1次,第1天20mg/kg,第2-5日,每日10mg/kg,共服用5天,总剂量60mg/kg。
务必将干混悬剂振摇混匀后服药。
给小儿喂完药后尽快喝一口水或果汁,以便送下口腔中剩余药物。
如果漏服,请尽快在24小时内补服同等剂量。
将干混悬剂配制成混悬液的方法以及给药方法等详见后面图解。

舒美特注意事项】
一般事项:由于阿奇霉素主要经肝脏清除,故肝功能损害的患者应慎用阿奇霉素。GFR<10mL/min的受试者的资料有限,这类患者也应慎用阿奇霉素。曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死和肝衰竭的报道,其中某些病例可能致死。如果出现肝炎的体征和症状,应马上停用阿奇霉素。
舒美特应按说明书溶解和稀释,静脉滴注的时间不能少于60分钟。
有报道静脉应用阿奇霉素时注射局部可出现不良反应。给予阿奇霉素500mg,配制成浓度2mg/ml,250ml的溶液在1小时内滴完或配成1mg/ml,500ml的溶液在3小时内滴完。注射局部不良反应的发生率和严重程度均相似。所有接受阿奇霉素药液浓度大于2.0mg/ml的志愿者均出现注射局部反应,所以静滴时的药液浓度不能太高。
QT间期延长
有报道,应用其他大环内酯类抗生素包括阿奇霉素可引起心室复极化和QT间期延长,从而有发生心律失常和尖端扭转型室性心动过速的风险。在对使用阿奇霉素患者的上市后监测中,有尖端扭转型室性心动过速案例的自发性报告。在权衡高危人群使用阿奇霉素的风险和获益时,医疗卫生保健人员应考虑可能致命的QT间期延长的风险,高危人群包括:
? 已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的患者。
? 服用已知可延长QT间期药物的患者,如抗精神病药物、抗抑郁药物和氟喹诺酮类药物治疗的患者。
? 处于致心律失常状态的患者,如未纠正的低钾血症或低镁血症、有临床意义的心动过缓,以及正在接受IA型(奎尼丁、普鲁卡因胺)和Ⅲ型(多非利特、胺碘达隆、索他洛尔)抗心律失常药物的患者。
? 老年患者:老年患者可能对药物相关的QT间期影响更为敏感。
阿奇霉素治疗的患者中曾有重症肌无力症状加重或新发肌无力综合征的报告。
在未确诊或并非高度怀疑细菌感染,或无预防指征的情况下,使用舒美特可能对患者无益,还会增加耐药菌产生的风险。
患者需知:
出现任何变态反应征象时,应马上停用阿奇霉素,并与医生联系。
患者应被告知抗菌药物包括舒美特(阿奇霉素)只能用于治疗细菌感染,不能用于治疗病毒感染(例如普通感冒)。使用舒美特(阿奇霉素)治疗细菌感染时,必须告知患者虽然通常治疗初期会感觉好转,仍应当按照医师引导精确服药。漏服或未完成整个疗程可能会:(1)降低当前治疗的疗效;(2)增加细菌耐药的可能性,将导致将来阿奇霉素或其他抗菌药物无法治疗这些耐药菌。
抗生素治疗常常可引起腹泻,停用抗生素后通常可恢复。有时给予抗生素治疗后,患者甚至在最后1次用抗生素后2个月或更久后出现水样便或血性便(伴或不伴胃痉挛和发热)。如果出现这种情况,患者应尽快与医生联系。


舒美特禁忌】
已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者禁用。
警告
过敏反应
采用阿奇霉素治疗引起严重变态反应,包括血管神经性水肿、过敏性休克反应、皮肤反应,包括StevensJohnson综合征及中毒性表皮坏死松解症等的报告非常少见。虽然罕见,但有死亡的报道。某些患者出现过敏症状时,起初给予对症治疗有效,若过早停止治疗,即使未再用阿奇霉素,过敏症状仍可迅速复发。对这类患者需延长对症治疗和观察的时间。目前尚不知这些事件的发生是否与阿奇霉素在组织中的半衰期长因而机体暴露于抗原的时间较长有关。
如发生变态反应,应马上停药并给予适当的治疗。医生应知道,停止对症治疗后,过敏症状可能再次出现。
肝毒性
曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死以及肝衰竭的报道,其中某些病例可能致死。如果出现肝炎症状和体征,应马上停止使用舒美特。
难辨梭菌相关性腹泻
几乎所有抗菌药物的应用都有难辨梭菌相关性腹泻(CDAD)的报告,其中包括舒美特,其严重程度可表现为轻度腹泻至致死性结肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠内正常菌群的改变,导致难辨梭菌的过度繁殖。
难辨梭菌产生的毒素A和毒素B与CDAD的发病有关。高产毒的难辨梭菌导致发病率和死亡率升高,这些感染可能难以用抗菌药物治疗,可能需要结肠切除术。对于所有使用抗生素后出现腹泻的患者,必须考虑到CDAD的可能。由于曾经有给予抗菌药物治疗超过2个月后发生CDAD的报道,因此需仔细询问病史。
如果怀疑或确诊CDAD,可能需要停用正在使用的并非针对难辨梭菌的抗生素。必须根据临床需要适当补充水、电解质和蛋白质,并给予对难辨梭菌有效的抗生素,必要时进行手术评估。

舒美特性状】
舒美特为白色至淡黄色的粉末。

舒美特有效期】
24个月
配制成的药液低于25℃保存且必须在5天内服用完。

舒美特批准文号】
进口药品注册证号:H20160584、H20160585、H20160614

舒美特生产企业】
企业名称:PlivaCroatiaLtd.
生产地址:PrilazbarunaFilipovica25,Zagreb,RepublicofCroatia
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